文 | 名医大典 大河

图 | 微摄

2026年3月，随着全国两会闭幕及《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》正式发布，生物医药产业迎来历史性时刻——首次在国家顶层设计中被明确为“新兴支柱产业”，与集成电路、航空航天并列。这一战略定位的重塑，标志着我国生物医药产业正式告别培育期，迈入国家战略核心赛道。站在“十五五”开局之年，名医大典基于官方权威数据，对产业发展的现状、趋势与挑战进行深度剖析。

战略跃升：从产业培育到国家支柱的定位重塑

“十五五”规划纲要明确提出“加快生物医药等战略性新兴产业发展”，国家发改委创新和高技术发展司司长白京羽在国新办吹风会上进一步阐释，面向中期，着力打造集成电路、生物医药、航空航天等新兴支柱产业，构筑国民经济发展的新支柱。这一表述的背后，是产业发展序列的梯次布局：立足当前的新一代信息技术、新能源等战略性新兴产业，面向中期的生物医药等新兴支柱产业，着眼长远的量子科技、脑机接口等未来产业。

中国银河证券研究院解读认为，“十五五”首次将生物医药列为国家新兴支柱产业，标志着医药领域从“仿创结合”向“原始创新与高质量发展”跨越。这一跃升具有双重核心驱动：一是“三医联动”从部门各自改革向系统协同治理的战略升级，二是服务模式从“以治病为中心”向“以健康为中心”的范式转型。

规模与格局：万亿市场与全球占比的双重突破

从产业规模看，中国工程院院士顾晓松在2025年11月举办的“2025张江药谷国际创新大会”上披露，2025年我国生物医药市场规模预计将达到5万亿元，占全球市场份额的22%。这一数据意味着，中国已成为全球生物医药产业的重要一极。

高端医疗装备和医疗器械产业已形成万亿规模，生物发酵产品产量占全球70%以上。区域集聚效应显著，依托粤港澳大湾区、长三角等经济带，华南、华东地区成为产业核心增长极，形成了具有竞争力的产业集群。

从更长的时间维度观察，“十四五”期间我国创新药获批上市数量由2015年的11款提升至2024年的92款，2024年共有22款国产化药和17款国产生物药获批上市，国产创新药占比提升至42%。这为“十五五”时期的跨越式发展奠定了坚实基础。

创新成果：获批数量创新高与国产占比跃升

2025年是中国医药创新的标志性年份。国家药品监督管理局数据显示，2025年我国批准上市创新药达76个，远超2024年的48个，创历史新高。从药物类型看，涉及47个化学药品、23个生物制品等，其中国产创新药在化学药品中占比80.85%，在生物制品中占比91.30%。

中国医药工业信息中心统计显示，按1类或1.1类新药口径，2025年NMPA共批准77款创新药上市，其中国产创新药66款。从治疗领域看，抗肿瘤药物仍占比最高，但获批药物的治疗领域有所扩围，感觉器官用药、抗变态反应药物、泌尿系统用药、免疫调节剂等均有涉及，呈现出“全领域播种、多节点绽放”的特征。

特别值得关注的是，2025年获批的创新药涵盖了丰富多样的技术类型：2款CAR-T、4款ADC药物、1款预防性疫苗、1款基因治疗、1款干细胞、1款双特异性抗体、1款酶替代疗法。其中，波哌达可基注射液是我国首个获批的遗传病基因治疗产品，艾米迈托赛注射液是我国首款获批上市的干细胞治疗药品。这些突破标志着我国在生物医药前沿技术领域已具备自主创新能力。

出海爆发：千亿美元交易背后的全球认可

2025年同样是中国创新药出海的“飞跃元年”。据国家药监局及行业统计，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，双双刷新历史纪录。单笔首付款超过1亿美金的交易达15起，总金额超过10亿美金的交易有37起，仅次于美国。

年度最大一笔交易来自苏州启光德健与美国Biohaven及韩国AimedBio签署的合作协议，总金额高达130亿美元。三生国健与辉瑞的合作则以12.5亿美元首付款创下国产创新药单药出海首付款历史最高纪录。恒瑞医药与GSK达成120亿美元合作，信达生物与武田制药签署114亿美元联合开发协议。这些超高金额交易的密集落地，展示出中国创新药已进入跨越式发展阶段。

值得关注的是，合作模式正从早期的“卖青苗”式一次性出售，升级为“成本共担、利益共享”的共同开发模式。信达生物与武田制药按4:6比例分摊全球研发费用、联合组建美国商业化团队的“Co-Co”模式，被业内公认为中国首个真正意义上的全球共同开发范本。

从研发管线看，中国创新药正经历结构性转型：肿瘤管线占比从2024年的65%降至2025年的52%，非肿瘤管线升至48%，其中自免、代谢、神经等新兴领域占比约31%。这是中国创新药首次实现非肿瘤管线数量接近肿瘤管线，标志着产业从“扎堆抗癌”走向多元化、差异化布局。

挑战与瓶颈：从“量变积累”向“质变跃升”的跨越难题

在成绩斐然的同时，产业高质量发展仍面临多重挑战。

源头创新能力不足。全国政协委员、贝达药业董事长丁列明指出，2024年我国代表最高创新水平的“首创新药”（First-in-Class）仅11个，远低于美国的43个和欧洲的24个[citation:用户提供]。前20位热门靶点集中度高达41%，远超美国的28%，靶点同质化问题突出。

研发生态存在短板。临床试验资源分布失衡，肿瘤领域占据了全部临床试验资源的34%，而疾病负担最重的心血管领域仅占4.9%[citation:用户提供]。全国人大代表卢林指出，高端创新药、核心医疗器械、关键原材料仍依赖进口，AI制药、细胞与基因治疗等前沿技术与发达国家相比仍有差距。

供应链安全风险犹存。顾晓松院士警示，我国化学药物市场以仿制药和大宗原料为主，产品附加值偏低，部分地区产业发展高度依赖原料供应。复杂制剂、高端辅料与制药装备等领域仍依赖进口。

人才供给存在短板。卢林建议，高校的人才培养方案要与产业发展需求紧密对接，特别是AI制药、细胞与基因治疗等新兴领域，应设立专门培养方向，强化学生实践能力培养。

政策赋能：全链条支持与制度创新

面对机遇与挑战，“十五五”规划纲要围绕生物医药、高端医疗器械等领域出台了一系列举措。

在建设现代化产业体系方面，纲要提出培育壮大新兴产业，支持创新药临床使用；前瞻布局未来产业，瞄准生物制造等重点领域；推进生物医药等新兴领域立法，探索“沙盒监管”、触发式监管等新型监管方式[citation:用户提供]。

在加快高水平科技自立自强方面，强调打好关键核心技术攻坚战，聚焦生物制造等重点领域取得突破[citation:用户提供]。

在完善人口发展战略方面，要求健全医疗医保医药协同发展和治理机制，优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药高质量发展机制，鼓励商业保险扩大创新药支付范围[citation:用户提供]。

银河证券研究院认为，医保基金省级统筹推进提速，有望成为医药投资新起点。通过打破地市间的行政壁垒，实现“以丰补歉、风险共担”，有望盘活医保存量结余资金，有效破解医保收支结构性矛盾。

趋势展望：从“制药大国”向“制药强国”跨越

展望“十五五”时期，生物医药产业发展将呈现三大趋势：

第一，技术融合加速赋能。人工智能与生物医药的深度融合，成为产业升级的重要引擎。IQVIA发布的《2026全球生命科学与医疗健康领域九大创新趋势》指出，生成式人工智能正逐渐成为医疗专业人士获取科学信息的重要来源，面向美国医生的AI医学搜索引擎月度查询量从260万次跃升至近1800万次。在中国，AI技术在药物研发、精准医疗、健康管理等场景的应用将持续深化。

第二，支付体系多元重构。自费市场正从边缘现象向主流趋势演变。IQVIA分析认为，药品的自费支付已不再是边缘现象，肥胖治疗等领域为自费市场提供范例，得益于可自我给药的方式和更简化的物流支持，其定价已逐渐进入更广泛消费群体可承受的范围。“基本医保+商业保险”的多元支付格局将逐步形成。

第三，全球竞争角色转换。中国正从“快速追随者”向“全球首创者”跃迁。全国人大代表卢林强调，推动生物医药产业实现高质量发展，需要凝聚各方合力，完善创新体系，瞄准世界科技前沿持续突破，才能推动我国生物医药产业深度融入健康中国建设大局。

深度评论：锚定“创新强国”的战略定力

中国金融网董事长、名医大典国际医疗健康产业创研院院长何世红指出，综观“十五五”规划开局之际的政策部署与产业数据，可以清晰地看到一条主线：中国生物医药产业正经历从“规模扩张”向“质量优先”、从“跟跑并跑”向“并跑领跑”的战略转型。

5万亿元市场规模、22%全球占比，是中国作为“制药大国”的体量证明；76个创新药获批、1300亿美元出海交易，是中国迈向“制药强国”的能力证明。然而，FIC新药数量仅为美国的四分之一、热门靶点集中度高出13个百分点，则是中国与发达国家真实差距的客观映射。

全国人大代表卢林的观点切中肯綮：生物医药产业被提升至“新兴支柱产业”高度，既是国家战略的明确导向，也是产业发展的必然要求，唯有抓住政策机遇，对标国际前沿，精准破解发展瓶颈，才能真正扛起新兴支柱产业的重任。

从产业发展规律看，生物医药具有“周期长、投入大、风险高、回报高”的特点，不可能一蹴而就。“十五五”时期，既需要政府层面的顶层设计与政策赋能，也需要企业层面的创新坚守与全球布局，更需要产学研医金等多方协同发力。

展望未来，随着AI辅助药物发现、基因编辑、细胞治疗等技术融合加速，更多中国企业正敢于投入First-in-Class靶点研发，探索全球药物发现的“无人区”。千亿美元BD不是终点，而是中国原研力量深度融入全球医药价值链的新起点。

战略锚定，行稳致远。站在“十五五”开局的历史节点，中国生物医药产业已具备规模优势、市场优势与政策优势，国产创新药成为市场主体，出海交易持续爆发，产业竞争力不断提升。唯有锚定“创新强国”目标，聚焦核心技术突破，优化产业生态，强化人才支撑，才能让创新成果更好地保障人民生命健康，让中国生物医药在全球舞台上展现更大作为，为国家战略落地、经济高质量发展注入持久动能。